TS 五大核心工具之:PFMEA(过程潜在失效模式及后果分析)

导读：“ PFMEA 我们做了很多年了，每年都会请老师进行培训，但总是做不好，这次培训希望能有明显改善！”“做 PFMEA时，有很多失效模式，究竟是全部要分析，还是重点分析其中的一部分？如何识别？”“每次客户审核或第三方审核，总是会提出一些关于 PFMEA上的问题，每次都要修正，而且也不能保证正确：不同客户审核者的意见也可能相互矛盾！有办法吗？”这是，前几天拜访了一个从事汽车热传类产品生产的客户时，客户的工程技术负责人反馈的问题，以及提出的希望！基于此，决定将原本分享计划调整一下，优先分享一下：PFMEA.

建议大家在鉴赏本篇图文时，先阅读 之前的DFMEA，了解FMEA的由来、基本定义、作用、应用领域、推行 7步法、SFMEA\DFMEA\PFMEA\设备FMEA相互关系和应用阶段等等
DFMEA 在之前的文章中，已经分享过了，想了解更多的关于DFMEA相关信息，请点击此段文字！
PFMEA 是指：在过程设计阶段，对过程的各工序逐一分析，找出潜在失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动，并将全部过程形成文件。
一、PFMEA 目的：减少制造过程中风险！具体通过识别以下内容来实现这一目的。
- - - 过程（每一个工艺步骤或工序步骤）功能和要求；
- - - 潜在产品和过程相关的失效模式（FM）以及潜在失效对过程和顾客造成的后果(FE)；
- - - 潜在制造或装配过程要因（FC）；
- - - 聚焦于降低发生率 (O)或提高探失效测(D)情况的过程控制的过程变量；
- - - 确保纠正/预防措施和控制的优先系统的建立；

二、PFMEA 制作的时机：是一份动态的文件，应该：
- - - 在（制造可行性分析）可行性研究阶段之前或期间启动 ----- 依据APQP同步的原则，在“产品的设计和开发阶段”进行，具体需要依据APQP同步计划进行！

- - - 对于生产在工装之前启动；
- - - 考虑从个别的零部件到装配所有制造运作；
- - - 包括工厂内的所有能影响制造和装配运作的过程，如材料的航运、接受、运输，仓储、搬运或标识

也就是说，PFMEA 建议尽早做！越早对新的或修改的过程进行评审和分析，越早发现过程中潜在的风险点，越早制定解决或监视控制措施。早做，给予分析、寻求解决方法、探讨监视方案、已经方法和方案验证等的时间就越充分，而且造成的成本损失最少！

三、如果想更好的制作一份“真实有效”的PFMEA，在制作前，必须弄清出以下三个关键（Key 3）的方面？
- - - NO.1 看懂一张图（SFMEA,DFMEA,PFMEA,设备 FMEA 之间的承接关系图）:

从图中，可以看出：
1. PFMEA 聚焦与过程（如上图中的红圈部分 FM）；

2. PFMEA是假定产品的设计是符合设计意图的。从上图中PFMEA 所覆盖部分的“特性”和“过程”就可以看出，DFMEA 是分析确保所设计产品符合设计意图要求时需要解决的潜在风险有哪些？PFMEA是分析确保过程产出符合设计要求的产品所需要解决的潜在风险有哪些？

3. DFMEA的失效原因不等于PFMEA的失效原因！由设计弱点引发的潜在失效模式 也可以包含在 PFMEA 中。 但这个设计弱点的失效影响及如何避免（现行控制预防和控制探测；应对措施）应覆盖在DFMEA 中。 -------- 很多有产品设计和产品制造的公司，经常忽略这个要求！
4. PFMEA 不依靠产品设计更改来克服过程的局限。但可考虑将某些要求，作为制造或装配过程相关的产品设计特性，在DFMEA策划时提出，以确保在可能的范围内产品符合顾客需要和期望。如：某个机械零件，需要加一个定位，确保在制造过程中可以防止装配时装反（防呆），可以将此作为一个设计特性，在DFMEA策划时提出！
- - - N0.2 弄清楚什么是失效后果、失效影响、失效模式、失效原因、失效机理，还有冠以“潜在”是什么原因？看下图：

潜在失效模式是：1. 小孩摔下楼；2.小孩摔在阳台上；（潜在是）
潜在失效后果就是失效影响是：小孩受伤；
潜在失效原因是：1.阳台没有封闭；2.阳台围栏横向杆设计不合理；
失效机理是：小孩对于危险的认知不足。（力学定律）

潜在失效模式（FM），简单来说就是我们常说“缺陷”，是对于我们（本工序或作业单元来说）看到的或发现的问题（缺陷）。而潜在后果（影响 FE）是以顾客（包含内部顾客）的角度来说，哪种问题或缺陷，给顾客带来的影响（造成的后果）。包括失效的结果、严重度或这些后果的严重性分析。潜在失效原因( FC )就是常说的根本原因。失效机理是失效原因与失效模式之间的理论依据或原理（一般是化学、物理的）。如果要彻底消除，就必须了解失效机理，消除失效机理触发或发生作用的条件。
特别说明一下：潜在就是不一定发生的意思！

- - - NO.3 搞清楚失效模式的表达方式：动作失效和特性失效 两种方式。在制作PFMEA时，因表述方式的不一致，导致对失效模式的理解不同。所以建议，在内部统一失效模式的表述方式。

特别建议：建议内部将质量缺陷的表述 和 失效模式的表述，采用统一的表述方式。减少表述上的不一致，带来的理解上的困扰！提高沟通的有效性！

四、如何制作 PFMEA？按照标准要求为“六步法”，有的机构将“文件化”作为第七步，称七步法。如下图：

依据对PFMEA在实际操作过程（从小组组建 - - - FMEA文件化）中存在的问题，笔者建议改为 8 步法。因大部分内容可能与 DFMEA 内容相似，本文只对PFMEA的关键点进行详细分享，如了解更多可以点击DFMEA
第一步. 组件跨部门推行 PFMEA 小组：小组成员有必要主题(项目）所需知识（应包括：FMEA 分析过程的所需知识）,同时应包含设备专家。具体要求如下：
- - - PFMEA 小组组长应该在具有相关经验；一般有工程师担任或主任工程师（工程师领导）担任。切忌：不可由质量工程师担任！
- - - 小组组长获得必要授权情况下，选择小组成员。包括但不限于设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方及为下一级装配部门（包括客户）。如果可行，建议安排一线操作工人代表参与更好！下表是建议：

- - - 明确小组中核心成员的职责：如：协调员需要商议制定

- - - 制定培训计划并展开培训：包括但不限于对以下人员进行培训，培训内容:包括但不限于：FMEA 相关知识、制作流程、工具运用、过去的历史经验、曾经DFMEA 和 PFMEA等：

● 管理层 ● 使用者培训 ● 供应商培训 ● 设备操作者培训
特别提醒：PFMEA 因为 1. 被审核或被关注的次数很多，而且被询问的人也很多，所以，需要全员统一认知：了解是什么 和 需要做什么很重要；2. 参与 PFMEA 的人，在技术上的落差是比较大的，所以为了让人更好的了解，需要进行培训！3. PFMEA制作过程是一个统一认知的过程，不是一个少数服从多数的表决过程！

- - - 完成 PFMEA 表头填写：包括但不限于下表内容（如下图的 表头）

补充说明:
- - - PFMEA号编号：填写“跟踪用的编号”
- - - 项目：填写“所分析的系统、子系统或零件的名称 、编 号( ( P/N)”
- - - 过程责任：填写“整车厂或OEM 工厂的部门和小组，以及负责工程师”
- - - 车型年/ / 车型：填写“已知的年型和车型”
- - - 关键日期：填写“初次PFMEA预定完成日期”（应超过计划开始生产的日期）
- - - 可以加上“保密级别”：由FMEA所有者决定保密级别，分为“内部使用”、“专有”、“机密”等

第二步：PFC（过程流程图） 的制作与讨论：
过程流程图描述从材料或零件流入到流出产品的过程。包含他们的输出（产品特性、要求、交付等和输入（过程特性、变异来源等）等信息；包含制造和装配过程的每一步。具体见：CP控制计划

备注：1.初版PFMEA 一般以高级别过程图为主，如果量产PFMEA就建议采用详细过程流程图；2. PFMEA 和 CP（控制计划）的过程流程图要求一致，所以建议开发PFMEA和CP的为一个团队！

第三步 分析过程流程图中每一步骤的功能/要求、结果，并进行评价：这一步是PFMEA分析最容易被轻视的（因为都是老手，流程图只要回忆一下就清楚）！PFMEA做的，是极度简单，还是极度繁琐，还是合理“针对关键的少数”，关键作用就是这里！所以独立出来！

分析评价过程流程图，所需的信息包括：
- - - DFMEA 输出
- - - 图纸和设计记录
- - - 过程清单
- - - 关系（特性）矩阵图
- - - 内部和外部（顾客）的不符合（也即是在历史资料上知道的失效模式）
- - - 质量和可靠性历史：(可包含类似、之前产品和过程设计所获取的质量信息) 过程收益第一次能力（在流水线结束和每个操作之间 ）、每百万中的缺陷零件（PPM）、过程能力指数（C PK 和 P PK ）和向顾客承诺的保证指标。
详细说明：关系（特性）矩阵图可以协助我们分析哪些失效原因（要因）需要“关键的少数”；质量和可靠性历史数据，可以协助分析“发生度”。举例说明一下：
案例情况说明：汽车翼子板喷漆PFMEA.
- - - 1. 翼子板喷漆的高级过程流程图：

- - - 2.如果是制作量产版PMEA，就必须对过程流程图进行细化，对每一个步骤中的工步或作业动作进行细化。案例细化调漆 和上件/上漆 两个步骤。

- - - 3. 依据“人、机、物（料）、法、环”（4M1E）分析每个子步骤的失效要因（原因）。注意，失效要因是依据此大步骤（6大步骤）潜在失效模式展开。每一个失效模式都要对子步的4M1E进行分析。案例细分其中的子步：开始用关系（特性）矩阵了！

- - - 4. 对严重度 和相关性进行评价，结果为：严重度 × 相关性。
严重度可以参考FMEA的严重度评价；考虑到有时为了更好的体现过程差异，建议公司内部制定一份专用于“过程图分析评价用严重度分级表”。如下图，如果参考FMEA统一标准可能出现严重程度基本一样的！
相关性可以从 :不相干、弱相关、一般相关、强相关、紧密相关等五个等级，从1 - 10 分来分级排列。相关性评价是：参考这个因子与失效模式之间的关系，由小组成员会议同一讨论决定！

通过评价，依据 80/20的原则，对图表中的红色框部分，就是第一步筛选出来的“关键少数因子”。

- - - 5. 进行第二部筛选，寻找出过程中的“关键少数因子”。本人觉得“关系（特性）矩阵”比较便捷。继续用关系（特性）矩阵，编制 FMEA 分析表，寻找关键少数因子。参考案例，将第一步筛选出来“关键少数因子”汇总在一起编制 FMEA 分析表。如下：

补充说明：这里使用的“严重度”“发生度”“探测率”“AP(行动优先级）”等评级标准必须完全是参考FMEA 的标准进行！
按照 AP 评选出失效因子的“关键少数”。

第三步 完成表中的“功能/要求”“潜在失效模式”“潜在失效后果”“严重度”“分类”“潜在失效因子”等的填写：
- - - 1. 功能/要求，对于表单格式来说，有两种：一种是功能和要求合在一列；一种是功能与要求分开；如果合在一列的，只需要填写“主要步骤（高级过程流程图）就行”；如果是分开的，功能一列填入“主要步骤（高级过程流程图）”，要求一列填入为符合设计意图或其他顾客要求而规定的过程输入。如：调漆步骤的要求就是“油漆牌号？色号？稀释剂？粘度？搅拌标准？单体用量？”

- - - 2. 失效模式，依据过程要求（如过程流程图）对特定的操作列出潜在失效模式（不是所有的潜在失效模式都要列出）。失效模式应该用技术术语（前文有提到：潜在失效模式的表述方式）进行描述，而不同于顾客所见的现象。

- - - 4. 潜在失效后果：按照顾客可能注意到或经历的情况来描述，顾客包括 内部顾客、下一阶段使用者、 最终使用者等。对潜在后果有两类情况：
- - - A 类：给下游或下一工序或下一阶段的处理、设备、操作者造成潜在伤害；如：不能安装、干涉、损坏设备等

- - - B 类 : 给最终使用者的造成的潜在后果；如：噪音、作业不正常异味、间隙性操作、漏水、空转、不能调整、难以控制、外表难看等等。
特别说明：在填入潜在失效模式时，建议将“A”“B”两类都填入（注意：两者都填入时必须加上识别的场所）。如果识别出一种以上的潜在后果，所有的都可以列出来，但只考虑最严重的情形！

潜在失效影响（后果）的评价方式：严重度 S 评定：

补充说明：不建议修改排序值为9 和10 的准则。严重度为1 的失效模式不应再进行进一步分析。
- - - 5.分 类 ：可用于强调高优先权失效模式或可能要求额外工程评估的要因。也用作顾客规定要求可识别特殊产品或过程特性符号；PFMEA 中严重度等级识别为 9 或 10 的特殊特性，应该通知负有设计责任的工程师。

- - - 6.潜在失效原因：就是失效为什么会发生？如可能，识别和文件化每一种失效模式的每一种潜在要因（进行了前文所做的过程流程图分析后，可以将分析结果后的要因填入）。注意：填入时必须明确具体的额的错误和操作情况，避免含糊不清的表达。如：操作错误、机器不正常、忘记等等。要因应尽可能简要和完整地描述。
特别申明：编制 PFMEA 过程中，假设原材料/外购零部件是正确的。当历史资料指出外购零部件质量缺陷时，小组可判为例外。只有特定的错误或故障（如密封不能安装或密封安装反了）应该予以列出！

第四步 现行控制方法（预防和探测控制）：
现行控制预防：是消除（预防）失效的要因的发生或失效模式的发生，或降低发生率。
现行控制探测：是识别（探测）失效的要因的发生或失效模式，以采取的相关纠正措施或开发的防范措施。
优先使用现行控制预防措施；在采取现行控制探测措施时，必须注意用于统计图表方法使用抽样方法（也即是统计过程控制）来评估过程稳定性和探测他们不能考虑到的失控情形。

- - - 发生度（O ）评定：发生率是失效特定要因发生的可能性。发生可能性的排序值相对绝对值更好。如果可从类似过程获得统计资料（一次能力（在流水线结束和每个操作之间 ）、每百万中的缺陷零件（PPM）、过程能力指数（C PK 和 P PK ）等质量统计数据），可用于确定发生率等级！如果有需要，公司可以自行添加对应等级的语言描述来区分等级！

- - - 探测度（D ）评定 ：假设失效已经发生，然后评价所有预防有失效模式零件出货（流出失效产生工序或步骤）的“现有过程控制”的能力。当识别出一种以上探测控制方法时，建议每一种控制的探测率作为控制描述的一部分。在探测率栏记录较低的排序值。

第五步 风险优先系数（RPN：risk priority number ）计算：使用风险优先系数是协助把措施优先排序的一种方法：
RPN=严重度（S）X 发生率（O）X 探测度 （D）
在单独的FMEA 范围内，这个值可以在1 到1000 范围内。对于确定是否有措施需要，不 建议使用 RPN 极限（设限）。

删除风险优先级RPN方法，并表示不推荐使用风险优先级（RPN）阙值来确定所需要的措施 。
风险优先级RPN是 S（严重性） x O（可能性） x D（可探测性） 的乘积，它可以提供有关评级范围的一些信息，但仅RPN 并不能确定是否需要采取更多措施，因为 RPN 对 S 、O和 D 的权重相等。因此， RPN 可能会对 S 、O和 D 的不同组合产生类似的风险数，使团队无法确定如何进行优先级排序 。
增加风险控制措施优先级AP表格，取代RPN。根据不同的S（严重性）、O（可能性）、D（可探测性） 组合，可以通过查表确定相应的风险控制措施的优先级（AP）。优先级评定标准见下表：

第六步 建议措施，职责及目标完成日期
建议措施的意图是降低以下指标的排序等级：严重度、发生率和探测率。：

- - - 1.降低严重度等级 ：只有设计或过程修改可降低严重度等级。最好是在过程开发早期提出。
- - - 2.降低发生率（O）等级：为了降低发生率，可能通过 过程和设计修改、统计方法过程研究分析、持续改进等方法来降低；
- - - 3.降低探测级别（D）：推荐方法是使用防错装置。适用时也可以考虑：过程 DOE 结果或其他试验；修改过程流程图、建筑平面图、作业指导书或预防性维护计划；设备、夹具或机械规范评价；新的或修改后的传感器/探测器等。
一般来讲，提高探测控制要求对过程变异显著原因和特殊原因的知识和理解。增加检验频率通常不是一种有效的措施 !

职责和目标完成日期 ：填入负责完成每一项建议措施的个人和组织的名字，包括目标完成日期。负有设计责任的工程师/小组领导有责任确保所有建议措施得到实施或充分阐述。

第七步 措施结果：
在预防/纠正措施已经执行后，确定和记录所导致严重度、发生率和探测度排序。计算和记录措施导致的措施(风险)优先系数（即 RPN）。依据重新计算后优先系数，持续推进改善！
切记：FMEA 是一种定性分析，对于有多个原因一起综合作用的问题，并不定可以解决，所以对某些如果没有改善的问题，需要采取其他方式进行分析改进！

第八步 文件化：
- - - 1.整理PFMEA报告，在报告中总结PMEA的范围和结果

- - - 2.经验总结：将失效的技术风险评估作为开发计划的一部分和项目里程碑
- - - 3.PFMEA输出，作为控制计划 或设备FMEA的输入。特别PFMEA中的措施必须体现在控制计划中，不得有任何形式的遗漏！
关于PFMEA分享这些内容，相信这些内容对各位制作 PFMEA会有帮助。如果有更多关于FMEA方面的知识需要了解的，请联系或持续关注：

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